Specjalista ds. rejestracji produktów leczniczych na rynkach zagranicznych

Specjalista ds. rejestracji produktów leczniczych na rynkach zagranicznych
Pabianice
  • prowadzenie procedur rejestracji produktów leczniczych w Unii Europejskiej i/lub poza obszarem Unii Europejskiej
  • prowadzenie analiz pod kątem możliwości oraz strategii rejestracyjnej produktów leczniczych w procedurach europejskich oraz narodowych
  • tworzenie dokumentacji rejestracyjnej dla produktów leczniczych w formacie CTD, e-CTD na potrzeby rynków w Unii Europejskiej oraz innych rynków
  • przygotowanie druków informacyjnych dla leków
  • klasyfikację zmian po-rejestracyjnych i tworzenie dokumentacji zmianowej
  • nadzór nad procedurami re-rejestracji
  • nadzór nad integralnością dokumentacji produktu leczniczego
  • weryfikację dostępności i możliwości przygotowania poszczególnych modułów dokumentacji
  • monitorowanie przepisów dotyczących procedur rejestracyjnych w Unii Europejskiej i/lub poza UE
  • komunikację z agencjami rejestracyjnymi
  • współpracę z innymi działami firmy, a także ekspertami zewnętrznymi
  • wykształcenie wyższe o profilu farmaceutycznym, medycznym, chemicznym lub pokrewnym
  • kilkuletnie doświadczenie na podobnym stanowisku (min. 2 lata)
  • dobra znajomość przepisów w zakresie prowadzenia europejskich procedur rejestracyjnych leków
  • mile widziana znajomość przepisów w zakresie prowadzenia narodowych procedur rejestracyjnych leków na różnych rynkach lokalnych
  • biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
  • mile widziana znajomość języka rosyjskiego,
  • praktyczna znajomość programów MS Office (Word i Excel)
  • łatwość formułowania wypowiedzi w formie pisemnej
  • samodzielność w działaniu, organizacji pracy oraz ustalaniu priorytetów
  • chęć do pogłębiana wiedzy i kompetencji w obszarze rejestracji produktów leczniczych.

Podobne oferty

Project Analyst [online recruitment]

Cloud Best Sp. z o.o.

Lokalizacja: mazowieckie / Warszawa

Dodano: 2020-11-16

If you are a person, who: Is tired of being bored and repeatability at your current work and you would like to change something; Is proactive, and is looking for interesting solutions and likes to create new things; Likes a modern working environment with a start-up...

Koordynator ds. współpracy z biurami projektowymi

Thermosilesia Sp. z o.o. Sp. k.

Lokalizacja: śląskie / Ruda Śląska

Dodano: 2020-11-16

Obowiązki: Bezpośredni kontakt z projektantami, architektami, inwestorami w zakresie: pozyskiwania nowych projektów inwestycyjnych na urządzeniach marki własnej Rotenso budowania świadomości marki Rotenso utrzymania dobrych relacji z dotychczasowymi partnerami...